Webinar: Bliv klogere på inspektion af medicinsk udstyr

Se/gense webinaret

Oplæg 1 – Christina Frølich Jensen og Henriette Vindmar, Lægemiddelstyrelsen 
Oplæg 2 – Peter Qvist, Lægemiddelstyrelsen 
Oplæg 3 – Niels Peter Lindholt, CE Toolbox ApS 
Oplæg 4 – Mads Lause Mogensen, Treat Systems ApS 

Ønsker du at blive klogere på, hvilke forventninger, Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med inspektioner af medicinsk udstyr? Og vil du gerne høre om andre virksomheders konkrete erfaringer i forbindelse med en Audit fra Notified Body? Så er dette webinar lige noget for dig!

Ved dette webinar, vil Lægemiddelstyrelsen tage dig igennem de forskellige områder under en inspektion: Hvad er en risikoanalyse? Hvad betyder klinisk evaluering? Hvilke problemstillinger er de største, som du kan undgå? 

Tidligere har en del produkter været ”selv-certificeret” uden ekstern Audit. Med MDR er certificering af et kvalitetstyringssystem (QMS) hos et bemyndiget organ (Notified Body) blevet virkelighed for mange, der beskæftiger sig med medicinsk software. CE Toolbox ApS og Treat Systems ApS giver dig et indblik i deres regulatoriske rejser og fortæller om mødet med ekstern Audit fra Notified Body, herunder bla. deres certificering iht. ISO13485, ISO27001 og ISO27701.

Udover at erhverve dig viden via oplæggene, vil der være lejlighed til at stille konkrete spørgsmål til oplægsholderne ved en paneldebat, så du kan blive bedre rustet til opgaven, når du skal igennem en inspektion.

Oplægsholdere: Christina Frølich Jensen, inspektør – medicinsk udstyr, Lægemiddelstyrelsen, Henriette Vindmar, inspektør – medicinsk udstyr, Lægemiddelstyrelsen, Peter Qvist, chefkonsulent, Lægemiddelstyrelsen, Niels Peter Lindholt, QARA Specialist, CE Toolbox ApS, Mads Lause Mogensen, CEO, Treat Systems ApS.
Dato: D. 10. juni 2021, kl. 14.00-16.00

Målgruppe: Webinaret henvender sig til virksomheder, region, videninstitutioner samt kommuner 
Sprog: Dansk 
Pris:
Gratis deltagelse
Arrangører: Life Science Innovation North Denmark i samarbejde med Danish Life Science Cluster 

Har du spørgsmål vedrørende arrangementet, er du velkommen til at skrive til nedenstående kontaktperson. 

Kontaktperson: 
Marlene Højstrup Jensen

Life Science Innovation North Denmark 
Kommunikationsansvarlig og projektleder 
mhj@lsi-nd.dk 

Webinar: Bliv klogere på inspektion af medicinsk udstyr