Projektets formål: 
Det er projektets mål at udvikle en prototype af et software værktøj – MDRdoc – til automatiseret generering af teknisk dokumentation med integreret ISO13485 kvalitetsstyring, der kan sætte MedTech startups i stand til – med begrænset ekstern konsulent assistance, og dermed væsentlige reducerede omkostninger (60-70%) – at frembringe den nødvendige tekniske dokumentation og ansøgning til et Notified Body under EU-MDR eller til FDA for 510(k) markedsføringstilladelse, og dermed få deres produkter på markedet op til 9 måneder hurtigere. Netop dette kan resultere i medicinske produkter, der hurtigere kan gøre en forskel og bidrage til værdi for sundhedsvæsenet.

Der fremstilles en prototype, som afprøves med et aktuelt medicinsk udstyr, hvor dokumentationen udvikles af en partnervirksomhed. For at afprøve den kliniske del af dokumentation etableres et samarbejde med AAU, ligesom en aftagervirksomhed og evt. en leverandørvirksomhed inddrages for at evaluere markedsmulighederne.


Leadpartner

Partnere 

 

Kontakt 

Vil du vide mere om projektet?

Kontakt chefkonsulent Trine Søby Christensen

MDRdoc – Automated Compliance Documentation