Webinar-serie om de regulatoriske krav: Når indhold og behov går hånd i hånd

I november måned valgte Life Science Innovation North Denmark (LSI) endnu engang at afholde en webinar-serie med fokus på de regulatoriske krav. Med en tilmeldingsliste på over 70 personer, var der endnu engang bred opbakning til det format og indhold, deltagerne var blevet præsenteret for. En væsentlig og afgørende faktor for LSI. 

 

Tilbage i foråret 2020 satte LSI de regulatoriske krav på dagsordenen. Dette var funderet i en undersøgelse, som var lavet i samarbejde med MedTech Innovation Consortium, Welfare Tech samt Copenhagen Healthtech Cluster, hvor en stor efterspørgsel på netop dette område blev identificeret. Opbakningen til webinar-serien var stor, og der blev efterspurgt mere viden på området. På baggrund af det, valgte LSI derfor at afholde endnu en webinar-serie med fokus rettet mod MDR og primært klasse 1-produkter – denne gang med udgangspunkt i selve implementeringen.

 

Fordelt over fem seancer, blev deltagerne præsenteret for både MDR i henhold til fysiske produkter og software, CE-mærkning, afklaring af forkortelser, herunder CAPA, PMS m.fl., samt Audit. Alle områder, som var nøje udvalgt. Til at fremlægge viden på de forskellige områder, valgte LSI endnu engang at rådføre sig med deres regulatoriske ERFA-gruppe. En skarp ERFA-gruppe med funderet viden på området. Anne-Sofie Hendrup Andersen fra MedicQA, Claus Lindholt fra Mermaid Care, Tina Jensen fra Wolturnus og Dorthe Wallin fra Cortex Technology blev den udvalgte skare til at klare denne opgave. Foruden at bidrage med oplæg, besvarede oplægsholderne desuden også spørgsmål fra deltagerne, som de havde mulighed for at stille undervejs. På den måde fik deltagerne mulighed for at få kastet lys over deres egne problematikker eller få uddybet oplægsholdernes oplæg, hvilket i denne sammenhæng kunne være til stor hjælp taget det komplekse område i betragtning.

 

Det indledende arbejde med brugerne skaber værdi 


Koordineringen af webinar-serien var længe undervejs, eftersom LSI ønskede at involvere både de private virksomheder og de offentlige, herunder kommunerne, i den indledende fase. For at ramme et indhold, som giver værdi for deltagerne, er man som arrangør nødt til at udspørge brugerne, da det i sidste ende er dem, som skal modtage indholdet, og dem, som man afholder webinar-serien for. Som arrangør kan man have en tilbøjelighed til at følge sine antagelser ift., hvad man tror, de private virksomheder og de offentlige parter har af ønsker til indhold, men man har først mulighed for at ramme plet, når man vælger at spørge dem. 

 

På baggrund af det, valgte LSI at brede viften ud og rådførte sig både med private virksomheder, kommuner, tidligere deltagere fra forårets webinar-serie samt LSI’s regulatoriske ERFA-gruppe, som i den grad har fingeren på pulsen og ved, hvad der rører sig, og hvad der ikke mindst kommer til at røre sig, når den nye MDR-forordning træder i kraft til maj i 2021. Med udgangspunkt i denne metode og de forrige deltageres besvarelser af evalueringsskemaet, var LSI i stand til at skabe et format og et indhold, som var tilsvarende behovene. Noget, som ikke var realiserbart uden brugernes indblanding. 

 

Se eller gense seancerne 


Ønsker du at se eller gense seancerne fra den seneste webinar-serie, kan du trykke her

Ønsker du at se eller gense seancerne fra webinar-serien i foråret, kan du trykke på de enkelte seancer her: MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, Medicinsk Software

 

Webinar-serierne blev arrangeret i samarbejde med Danish Healthtech samt MedTech Innovation Consortium, Welfare Tech og Copenhagen Healthtech Cluster. 

 

Danish Healthtech er medfinansieret af Uddannelses- og Forskningsministeriet og Den Europæiske Fond for Regionaludvikling. 

 

Webinar-serie om de regulatoriske krav: Når indhold og behov går hånd i hånd