Viden om de regulatoriske krav: værdi for både det private, det offentlige og videninstitutioner

Webinar-serien om det regulatoriske område er nu afviklet, og med over 300 tilmeldte har der gennemgående været en stor interesse for at opnå ny viden på området – både fra det private, det offentlige og fra videninstitutioner.

Det regulatoriske område blev tilkendegivet som værende et område, der var behov for viden på, da der tilbage i slutningen af 2019 blev udsendt en survey. På baggrund af det, valgte vi at gennemføre en webinar-serie, som kunne belyse området. Fordelt over fem seancer, blev der over to uger afholdt en webinar-serie om det regulatoriske område, som henholdsvis belyste MDR, ISO 13485 – Kvalitetstyringsprogrammer, ISO 14971 – Risiko Management, ISO 14155 – Klinisk Evaluering samt Medicinsk Software og EN62304. Til webinar-serien var der tilknyttet et ekspertpanel, bestående af henholdsvis Dorthe Wallin og Morten Fjorback fra CORTEX Technology, Peter T. Løkke fra Serini, Claus Lindholdt fra Mermaid Care samt Morten Kjær Johansen fra FORCE Technology. Med forskellige kompetencer og erfaringer i bagagen, bidrog de hver især med at holde oplæg og besvare spørgsmål, som deltagerne havde mulighed for at stille undervejs. Spørgsmålene fra deltagerne var generelt forskelligartede, men der var dog stor interesse for især klasse 1-produkter.

Deltagerne blev fra start også præsenteret for et matchmakingsystem med mulighed for at finde personer med de relevante kompetencer og erfaringer, de stod og manglede. Desværre benyttede størstedelen sig ikke af denne mulighed. Vi kan dog observere, at der har været en mindre stigende interesse for det post webinar-serien, hvorfor det antages, at webinar-serien har ageret katalysator ift. at få folk til at forstå vigtigheden af netværk og match af erfaringer og kompetencer. Hvad matchmaking ydermere lægger op til er, at der bliver skabt mulige videnbroer mellem videninstitutioner og virksomheder og derved danner grobund for samarbejde, hvilket er helt essentielt for at udvikle løsninger til sundhedssektoren.

Bred repræsentation

Ved webinar-serien var der desuden også en bred vifte repræsenteret. Med 37 personer repræsenteret fra AAU, hvoraf halvdelen var studerende, er der indikationer på, at både videninstitutioner og studerende også har interesse i det komplekse område, og man kan derfor overveje, hvorvidt der bør tilgodeses aktiviteter i fremtiden, der er rettet mod deltagere, der ikke i forvejen har en velfunderet viden på området – herunder de studerende. Hvad der derudover var interessant var, at der var flere repræsenteret fra de forskellige virksomheder, hvorfor det antages, at medarbejderne i de enkelte virksomheder påvirkede hinanden positivt til at deltage i webinar-serien. Og med repræsentanter fra både Norge, England, Holland og Canada, har webinar-serien også understøttet vigtigheden af et internationalt udsyn. Dette leder desuden op til det kommende temamøde med Welfare Tech som værter, hvor netop internationalisering vil være på dagsordenen.

Med så bred en repræsentation, er det væsentligt at kigge på, hvad de enkelte har fået ud af webinar-serien. Marie Cathrine Soele Madsen, MOTI ApS, udtaler i den forbindelse fra et virksomhedsperspektiv:

Som helt ny virksomhed i branchen for medicinsk udstyr, er det meget uoverskueligt, hvor man skal starte i forhold til arbejdet med det regulatoriske område. Her har panelet i webinar-serien været virkelig gode til at komme med information omkring, hvilke elementer, der indgår i dokumentationen for medicinsk udstyr, og hvordan man skal navigere i det”

Men det er ikke kun fra et virksomhedsperspektiv, at webinar-serien har skabt værdi. Nicolaj Stougaard Thostrup, AAU-studerende, udtaler:

”Det har fungeret super godt at få et bredere perspektiv og få sat tingene i en realistisk kontekst, hvilket nogle gange kan være svært at nå i mål med på et universitet. Det har desuden været super givende at få direkte kommunikation og indhold leveret fra mennesker, som sidder med denne type arbejde til dagligt. Ikke mindst var det faktisk meget udbytterigt at kunne stille live spørgsmål til oplægsholderne fra de forskellige virksomheder, så information, der ikke nødvendigvis naturligt blev nævnt, kunne adresseres alligevel”

Regulativer af medicinsk udstyr kan umiddelbart synes irrelevant for det offentlige, eftersom det er virksomhederne, der skal have ”styr på det”, men det er så absolut også væsentligt for det offentlige at kende til regulativerne, således de kan stille virksomhederne de ”rigtige spørgsmål” og tjekke, om de har styr på regulativerne før, at det implementeres og fremsættes for aftagerne.

Fra et offentligt perspektiv udtaler Jette Hede fra Viborg Kommune følgende:

”Jeg synes, det var interessant at deltage, da vi jo er aftagere af produkter. Jeg er endvidere involveret i et Interreg projekt, Care Ware Nordic, hvor en af arbejdspakkerne er strategi og lovgivning, og hvor det regulatoriske område spiller en væsentlig rolle. Dog synes jeg, at webinar-serien var meget virksomhedsorienteret, og man kunne derfor med fordel have mere fokus på forskellige roller, og hvilket ansvar, det medfører”

Jette Hede giver udtryk for en interesse i webinar-serien og formår derved at se værdien i det fra et offentligt perspektiv. Dog er det afgørende at få klarlagt nogle af de behov, som er derude. Jette Hede påpeger, at man med fordel kunne have valgt at rette mere fokus på de forskellige roller, således aftagerne blev inddraget mere, hvilket leder op til den kommende workshop, vi ønsker at afholde.

Vi ønsker at skabe størst mulig værdi for dig

Vi vil gerne komme et spadestik dybere ift., hvilke behov, der gemmer sig derude, så vi får italesat, hvordan vi fremadrettet kan tilbyde de mest relevante og værdiskabende tilbud. På baggrund af det, har vi afholdt virtuelle workshops, hvor man fik mulighed for at tilkendegive sine behov inden for det regulatoriske område. De input, som blev fremlagt, vil vi senere belyse i en artikel. 

Grundet, at der ændres i regulativerne til næste år, er det afgørende, at især du, som producent af medicinsk udstyr, holder dig opdateret i forhold til reglerne på området. I den forbindelse kører Danish Healthtech lige nu et projekt, hvor der bliver sat fokus på de nye regler på medicoområdet, og som skal fjerne virksomheders usikkerhed om nye medicoregler. Der er adskillige faldgrupper ifm. regulativerne af medicinsk udstyr, og du kan derfor holde dig opdateret på projektet her

Ønsker du at se eller gense webinar-serien om det regulatoriske område, bedes du også kontakte nedenstående kontaktperson.

Kontaktperson:

Marlene Højstrup Jensen
Kommunikations- og markedsføringskonsulent  
Life Science Innovation North Denmark
mhj@lsi-nd.dk

Webinar-serien blev afholdt i samarbejde med MedTech Innovation Consortium, Welfare Tech og Copenhagen Healthtech Cluster.

Viden om de regulatoriske krav: værdi for både det private, det offentlige og videninstitutioner