De regulatoriske krav: et udfordrende og afgørende område, når man samarbejder med sundhedsvæsenet

Som virksomhed kommer man ikke udenom de regulatoriske krav, hvis man ønsker at markedsføre produkter til sundhedsvæsenet. Det er et uundgåeligt område, man er nødt til at forholde sig til. Desværre kan det for mange synes så udfordrende, at man vælger at udskyde det til sidste øjeblik, som giver bagslag, eller hvor man ganske enkelt bare ikke ved, hvor man skal starte eller slutte.

Ét sted, hvor behovet for viden om de regulatoriske krav blev tilkendegivet, var via den survey, der blev udsendt i efteråret 2019 i forbindelse med den nationale klyngekonsolidering af Medtech Innovation Consortium (MTIC), Welfare Tech, Copenhagen Healthtech Cluster (CHC) og Life Science Innovation North Denmark (LSI). Det er afgørende at imødekomme dette behov, og det er netop dét, som vi i LSI har i sinde at gøre i samarbejde med de resterende tre klynger.

Når man snakker om de regulatoriske krav, kan man ikke komme udenom MDR (Medical Device Regulation). MDR-forordningerne trådte i kraft i 2017, men de fleste af kravene skulle først anvendes fra maj 2020, og det er netop blevet udskudt med et år på baggrund af COVID-19. Det medfører blot endnu en god grund til, at man som virksomhed sætter sig ind i de regulatoriske krav, og hvorfor vi, som klynge, bør sikre os at tilbyde den rette hjælp og de rette omstændigheder, så man kan tilegne sig viden på området.

Brugerinddragelsen er helt essentiel for, at vi i LSI holder os opdateret i forhold til virksomhedernes behov. Vi kan ikke tilbyde virksomhederne den konkrete og rette viden, før vi ved, hvad det er, de står og mangler. Derfor er det vigtigt for os at indgå i løbende dialog med virksomhederne, så vi hele tiden holder os opdateret i forhold til de behov, der måtte være. Dette har også gennemsyret denne proces, som kun er blevet til, fordi vi har haft mulighed for at inddrage virksomheder samt FORCE Technology.

Inddragelsen af virksomhederne er sket gennem den regulatoriske erfa-gruppe, vi faciliterer i LSI. Denne gruppe sparrer med hinanden internt og medvirker også til at vidensdele og formidle deres erfaringer på området. Ved hjælp af erfa-gruppen, sikrer vi, at virksomhederne får den viden, de har behov for, når de skal orientere sig om emnet og tilpasse det til deres egne virksomheder. Og lige netop tilpasning er helt essentielt, når det kommer til de regulatoriske krav. De regulatoriske krav fungerer som en række retningslinjer, men måden hvorpå man implementerer dem er op til den enkelte virksomhed. Det kan derfor være en god idé at takke ja til de mange tilbud om diverse webinarer, kurser, artikler m.m., som alle kommer med deres bud på, hvordan små eller store dele af de regulatoriske krav skal fortolkes. Det kan nemlig medvirke til, at man som virksomhed med tiden får skabt et godt billede af, hvad de regulatoriske krav indbefatter, og hvordan man kan opfylde de krav.  

De regulatoriske krav danner en fundamental grundlinje for, at virksomheder får muligheden for at kommercialisere deres medicinske produkter og derved få dem ud på både det nationale og det internationale marked. På den måde kan virksomhederne få mulighed for at implementere deres produkter i det offentlige, hvor de regulatoriske krav er alfa og omega for, at dette kan finde sted.

De fremsatte behov på området ligger til grund for, hvorfor vi i LSI ønsker at afholde en webinar-serie, som vil belyse forskellige emner inden for området. Og ved at kombinere webinar-serien med matchmaking, får den enkelte virksomhed også mulighed for at få 1:1-sparring med virksomheder og/eller oplægsholdere, som kan bidrage med viden på området.  

Det regulatoriske område omfatter mange aspekter og underemner, hvorfor vi ikke vil kunne fuldende det med en webinar-serie. Vi vil derfor rette vores fokus mod området resten af 2020, hvor man kan forvente yderligere arrangementer, som vil belyse området. Ved at deltage i vores webinar-serie, har man desuden mulighed for at påvirke, hvad den nye nationale sundhedsklynge skal kunne tilbyde fremadrettet for at være attraktiv inden for det regulatoriske område.

For mere viden og deltagelse, tryk her.

Kontaktperson:
Heidi Søgaard Hvistendahl
Projektleder for markedsudvikling
hsh@lsi-nd.dk

De regulatoriske krav: et udfordrende og afgørende område, når man samarbejder med sundhedsvæsenet