Opnå kompetent og faglig viden om det regulatoriske område inden for life science og velfærdsteknologi

Deltag i en gratis webinar-serie med fem seancer af en times varighed, hvor du vil opnå viden om forskellige regulatoriske områder inden for life science og velfærdsteknologi. Du vil som deltager opnå viden om de centrale processer og mål med at tænke det regulatoriske ind som en del af det indledende arbejde omkring produktudvikling inden for området.

Webinar-serien strækker sig over to uger og ved at tilmelde dig, kan du frit deltage i de seancer, som du finder relevante. Der vil ved hver seance være tilknyttet én eller flere oplægsholdere, og der vil undervejs være indbygget pauser, hvor der er mulighed for at stille uddybende spørgsmål.

Webinar-serien indeholder følgende seancer:
  • 26/5-2020, kl. 14:00: MDR (Medical Device Regulation)
    Oplægsholdere: Dorthe Wallin, Cortex Technology, Peter T. Løkke, Serini
  • 27/5-2020, kl. 10:00: ISO 13485 – Kvalitetsstyringssystemer 
    Oplægsholdere: Dorthe Wallin, Cortex Technology, Peter T. Løkke, Serini
  • 28/5-2020, kl. 10:00: ISO 14971 – Risiko Management
    Oplægsholder: Morten Fjorback, Cortex Technology
  • 2/6-2020, kl. 14:00: ISO 141555 – Klinisk Evaluering
    Oplægsholder: Morten Fjorback, Cortex Technology
  • 4/6-2020, kl. 10:00: Medicinsk Software og EN62304
    Oplægsholder: Claus Lindholt, Mermaid Care

Kompetencer:

  • Dorthe Wallin: QA/RA manager hos Cortex Technology. Omsætter regulatoriske krav til noget håndterbart og konkret. Skriver procedurer og laver blanketter, indsamler dokumentation og analyserer CAPA (Corrective Actions/Preventive Actions) for at holde dokumentationen skarp.

  • Peter T. Løkke: Konsulent og rådgiver hos Serini. 15+ års erfaring med udvikling, produktion og godkendelse af medicinsk udstyr. Bred forståelse for både forretningen og det regulatoriske. 

  • Morten Fjorback: Udviklingschef hos Cortex Technology. Ph.d. i Biomedical Engineering. Omkring 15 års erfaring med udvikling af medicinsk udstyr. 

  • Claus Lindholt: CTO hos Mermaid Care. Har i mere end 25 år arbejdet med regulatoriske krav til medicinsk udstyr, både for CE-mærkning, FDA-godkendelse og især standarden IEC/EN62304 – Medical Device Software – Software Life Cycle Processes.

  • Morten Kjær Johansen (vil medvirke til at svare på spørgsmål): Senior specialist, Product Compliance, FORCE Technology. Godt kendskab til blandt andet ISO 13485, ISO 14971 og IEC 62304 efter mange års arbejde med ledelse af udvikling af medicinsk udstyr. God indsigt i MDR med fokus på klassificering og General Safety and Performance Requirements.​

OBS: Webinar-serien vil foregå på dansk. 

Matchmaking
Ved at tilmelde dig webinar-serien, tilmelder du dig også automatisk matchmaking. Både forud for webinar-serien og bagefter har du mulighed for at matchmake med virksomheder, oplægsholdere m.fl. Dette vil give dig mulighed for at komme et spadestik dybere ift., hvilke konkrete problematikker, du ønsker at få afklaret inden for det regulatoriske område. Vi anbefaler derfor, at du opretter en profil, så du har mulighed for at matchmake med andre. Ca. to uger før den første seance, vil du få tilsendt et link pr. mail, hvori dette er muligt.

Vi dækker et behov
De regulatoriske krav udgør en afgørende del for, hvorvidt medicinsk udstyr kan markedsføres inden for EU. Derfor er det alfa og omega at have kendskab til det og tænke det ind i dit indledende arbejde, således dine produkter kan kommercialiseres. Det regulatoriske område og kommercialisering var netop nogle af de behov, som blev tilkendegivet via surveyen, der blev udsendt i efteråret 2019 i forbindelse med den nationale klyngekonsolidering af Welfare Tech, Medtech Innovation Consortium, Copenhagen Healthttech Cluster og Life Science Innovation North Denmark. Denne webinar-serie skal derfor medvirke til at imødekomme disse behov.

Læs mere om den nationale sundhedsklynges aktiviteter og indhold her

Webinar-serie om MDR: Få knækket koden til det regulatoriske område